Il Decreto Legislativo 6 febbraio 2025, n.10, introduce nuovi requisiti sulle caratteristiche degli imballaggi di medicinali per uso umano, adeguando la normativa nazionale al regolamento delegato (UE) 2016/161.
Cosa tratta
Il decreto introduce misure per imballaggi di medicinali per uso umano; i medicinali soggetti e le eccezioni sono riportate nel regolamento delegato (UE) 2016/161.
Fra gli obblighi contenuti per aumentare la sicurezza degli imballaggi vediamo:
- Identificativo univoco dell’imballaggio, costituito da un codice a barre bidimensionale. Il codice a barre potrà contenere altre informazioni, secondo indicazioni dell’AIFA.
- Sistema di prevenzione delle manomissioni, con le caratteristiche riportate nel regolamento, costituito da un elemento di sicurezza antitampering, e da un dispositivo realizzato su supporto di sicurezza. Le soluzioni antitampering servono a rendere evidenti aperture e manomissioni degli imballaggi, come gli adesivi sulle aperture.
Per i farmaci non soggetti, i fabbricanti potranno continuare ad apporre il bollino farmaceutico.
Viene anche istituito un archivio nazionale contenente le informazioni sulle caratteristiche di sicurezza dei medicinali per uso umano.
Quando entra in vigore
Il provvedimento è entrato in vigore l’8 febbraio 2025.
Indicazioni operative
Il decreto prevede un’introduzione graduale degli obblighi e un periodo di stabilizzazione fino all’8 febbraio 2027. Durante questo periodo, non verranno applicate alcune delle sanzioni previste nell’art.10.
Entro trenta giorni dalla data di entrata in vigore del presente decreto, l’AIFA adotta le istruzioni applicative relative alle procedure di rilascio dell’autorizzazione all’immissione sul mercato (AIC). Per le istanze di rilascio di una nuova AIC presentate prima dell’entrata in vigore, è possibile fare un’integrazione con le informazioni relative all’identificativo univoco e al sistema di prevenzione delle manomissioni.
I medicinali soggetti, di lotti rilasciati prima dell’9 febbraio 2025, potranno essere venduti senza modifiche all’imballaggio fino alla data di scadenza.
Anche le farmacie dovranno adeguare i sistemi di registrazione, secondo le indicazioni che dovrà fornire il Ministero della Salute, di concerto con il Ministero dell’economia e delle finanze entro trenta giorni dalla data di entrata in vigore del decreto.
Per i fabbricanti, i grossisti e i soggetti autorizzati o legittimati a fornire medicinali al pubblico scatterà l’obbligo di verificare l’autenticità dell’identificativo univoco. Terminato il periodo transitorio, in caso di inadempienza saranno soggetti a sanzioni amministrative da 15000 a 80000 euro per ogni lotto, che possono arrivare a 140000 euro nel caso in cui vengano immessi sul mercato prodotti con sospetta manomissione o falsificazione.